Comité de Ética e Investigación con Medicamentos y Productos Sanitarios del Hospital Odontològic Universitat de Barcelona
El Comité de Ética e Investigación con Medicamentos y Productos Sanitarios del Hospital Odontològic Universitat de Barcelona, de ahora en adelante, CEIm HOUB, es un organismo independiente formato por profesionales sanitarios y no sanitarios, que tienen el objetivo de velar por la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los seres humanos que participen en un ensayo clínico o en un proyecto de investigación, así como ofrecer garantía pública. Los miembros del comité también tienen que evaluar la corrección metodológica, ética y legal de los protocolos y hacer el seguimiento de los estudios que se realizan en nuestro centro.
Según el nuevo Real decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el cual se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de investigación con medicamentos tienen que estar compuestos por un mínimo de diez miembros, entre los que figurará:
- Un miembro lego que represente los intereses de los pacientes, ajeno a la investigación biomédica y a la asistencia clínica y que no tiene que trabajar en una institución sanitaria.
- Entre tres y siete médicos o médicas con tarea asistencial que, atendidas las características de la HOUB y de los centros adscritos podrán ser médicos estomatólogos o médicas estomatólogas, odontólogos u odontólogas y podólogos o podólogas.
- Un especialista en farmacología clínica.
- Un farmacéutico o farmacéutica de hospital.
- Un farmacéutico o farmacéutica de atención primaria.
- Un diplomado o diplomada o graduado o graduada en enfermería.
- Un miembro de la comisión de Investigación y un miembro del comité de ética asistencial, si estas comisiones existen en el Centro.
- Al menos dos miembros ajenos a las profesiones sanitarias uno o una de los cuales tendrá que ser licenciado o licenciada o graduado o graduada en derecho.
- Como mínimo uno de sus miembros tiene que tener formación acreditada en bioética.
Algunas de las características que tienen que cumplir los miembros de un comité son, entre otros:
- La pertenencia a un CEIm es incompatible con intereses derivados de fabricación y venta de medicamentos o productos sanitarios.
- Los miembros tienen que garantizar confidencialidad de la información y tendrán que hacer pública la declaración de conflicto de interés.
- El miembro que tenga alguna relación con uno de los estudios planteados, tendrá que salir de la reunión.
- Todos los miembros tienen voto de igual valor.
- Los miembros no pueden recibir remuneración económica.
- Tienen que asegurar periodicidad en las reuniones, elaboración de actas.
- Tienen que conservar la documentación durante mínimo 3 años desde la finalización del estudio.
El CEIm HOUB tiene como ámbito de actuación principal al Hospital Odontològic UB, el Hospital Podològic UB, a pesar de que también cuenta con la presencia otros consultorios odontológicos.
Para acceder a más información sobre la legislación vigente:
BOE, Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el cual se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de la investigación con Medicamantos y el Registro Español de Estudios Clínicos: https://www.boe.es/boe/dias/2015/12/24/pdfs/BOE-A-2015-14082.pdf
La composición actual de los miembros del CEIm HOUB es la siguiente:
Presidencia:
Dra. Àngels Sànchez
Vicepresidencia:
Dra. Isabel Martínez
Secretària:
Sra. Roser Bisbal
Vocales:
Dr. Eduard Claver
Sr. Jordi Albella
Dra. Marina Blanzó
Dr. José López
Dr. Juan José Ferro
Dra. Montserrat Rigau
Dra. Elisabet Leiva
Sr. Sergio Lozano
Dra. Laura Pérez
Dr. Xavier Pintó
Dra. Elena de Planell
Sr. Guillem Reig
Los y las investigadores/as que quieran presentar un protocolo al CEIm HOUB, tendrán que presentar toda la documentación detallada en el documento que se adjunta a continuación “Relación de documentación a presentar al CEIm HOUB para solicitar la evaluación de un ensayo clínico con medicamentos o productos sanitarios, un estudio observacional o un proyecto de investigación” por correo electrónico. A continuación se detalla la forma de hacerlo:
Plazo y condiciones:
- Los protocolos se tendrán que elaborar según el modelo normalizado disponible en los documentos de interés. El no seguir estas indicaciones puede suponer el retorno de los documentos con el retraso correspondiente para poder ser evaluado.
- Se evaluarán los protocolos que se hayan entregado con un mínimo de 9 días naturales antes de la celebración de la reunión del CEIm HOUB a las 24h.
- Habitualmente, las reuniones ordinarias del CEIm HOUB se llevan a cabo el último martes de cada mes, exceptuando los meses de julio y diciembre, que puede sufrir variaciones.
- El comité no se reunirá durante el mes de agosto.
- Deberá presentar la documentación (tanto primeras versiones como respuesta a aclaraciones) en formato PDF, a la dirección de correu electrónico: ceic.hospitalodontologic@ub.edu
- Disponen de algunos de los documentos tipos del Hospital Odontològic UB, requeridos por el CEIm HOUB, en formato word a continuación.
- Pueden dirigir cualquier consulta al correo electrónico ceic.hospitalodontologic@ub.edu, llamar al 93 264 05 84.
- A partir de ahora es OBLIGATORIO seguir el modelo unificado establecido por el CEIm HOUB que encontrará dentro del apartado " Procesos de funcionamiento y documentos de interés", al documento "Modelo normalizado. Si se trata de un caso especial (estudios multicéntricos, estudios con medicamentos que vienen redactados por los propios laboratorios cuando son los promotores del estudio, etc.), se podrá entregar en otro formato con una nota dirigida al CEIm con su justificación.
- Se debe de presentar el documento de activación del estudio. Solo obligatorio en el caso de protocolos que requieran utilizar los recursos o las instalaciones del Hospital Odontològic UB: utilización de un box, necesidad de acceso a Gesden, listado de pacientes, visita de pacientes, realización de encuestas a pacientes, necesidad de material fungible y necesidad de material instrumental). Para su validez el documento debe ser presentado al CEIm HOUB con el apartado “conformitat de l’HOUB” firmado por el responsable de la institución.
- A partir de junio del 2024, los investigadores colaboradores también tendrán que presentar firmado el modelo de compromiso de confidencialidad para investigadores colaboradores colgado a "documentos de interés".
Presentación de aclaraciones:
- Para poder evaluar de nuevo el protocolo, habrá que enviar a la dirección del CEIm HOUB un documento donde aparezcan las aclaraciones solicitadas (aclaración-respondida) y una nueva versión del protocolo debidamente modificado, resaltando los cambios introducidos en color rojo.
Las respuestas al documento de aclaraciones se pueden argumentar pero, en el mismo apartado, se tiene que incluir la modificación literal que se ha hecho en el texto, remarcado con rojo, tal y como constan en la versión corregida del protocolo. El no seguir estas indicaciones puede suponer el retorno de los documentos con el retraso correspondiente para poder ser reevaluado.
Presentación de enmiendas:
- Que es una enmienda? Es un cambio no sustancial en cualquier protocolo previamente aprobado por el CEIm HOUB. Estos cambios menores, se tendrán que tratar como enmienda y no como un nuevo protocolo.
- Ejemplos: modificaciones o añadidura de uno o más investigadores, cambio de promotor, continuidad de una muestra de conveniencia o cambios en el cronograma.
- Cómo presentar una enmienda? Mediante una carta dirigida al CEIm HOUB donde se expliquen los motivos y los cambios que se quieren realizar sobre un protocolo ya aprobado. Se tendrá que referenciar número y título del protocolo en cuestión. Además, se tendrán que resaltar los cambios en rojo sobre el protocolo al que hace referencia.
- Documento de activación del estudio. Obligatorio en el caso de protocolos que requieran utilizar los recursos o las instalaciones del Hospital Odontològic UB: utilización de un box, necesidad de acceso a Gesden, listado de pacientes, visita de pacientes, realización de encuestas a pacientes, necesidad de material fungible y necesidad de material instrumental). Para su validez el documento debe ser presentado al CEIm HOUB con el apartado “conformitat de l’HOUB” firmado por el responsable de la institución.
Funcionamiento del documento de activación del estudio:
Por cambio en las condiciones de presentación de documentos, aprobados por el CEIm HOUB, desde junio de 2023, hay que presentar los protocolos, siguiendo en todo caso el modelo unificado colgado en la web y también hay que incluir el documento de activación del estudio, que figura al apartado "documentación" de la web del CEIm HOUB.
Paso 1: rellenar el primer apartado del documento
Paso 2: enviarlo a: fundacio.josep.finestres@ub.edu para que sea firmado por dirección para poderlo incluir en la la evaluación del CEIm HOUB.
Paso 3: enviar el documento de activación, junto con el resto de documentación a aportar y con el protocolo al correo: ceic.hospitalodontologic@ub.edu cuando ya esté firmado por dirección de la HOUB, no se aceptan documentos que no estén firmados por la dirección.
Es importante tener en cuenta que, los protocolos que entren al correo del CEIm HOUB en último momento solo serán aceptados a la próxima reunión si tienen toda la documentación mencionada y el documento de activación del estudio firmado previamente por dirección.
Tasas para proyectos de investigación con promotor externo en el HOUB
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Tipus de estudio |
Promotor interno (ajeno a la indústria) |
Promotor externo (indústria) |
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Ensayos clínicos con medicamentos o productos sanitarios.
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0€ |
1.500€ (sin IVA) |
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Estudios posautorización, observacionales, proyectos de investigación.
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0€ |
1.000€ (sin IVA) |
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Enmiendas relevantes
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0€
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250€ (sin IVA)
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Enmiendas no relevantes
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0€
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100€ (sin IVA)
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Las fechas previstas para las reuniones ordinarias del CEIm HOUB del año 2024 són:
- 23 de enero de 2024 (fecha tope para enviar la documentación: 14/1/24 a las 23:59h)
13 de febrero de 2024 (fecha tope para enviar la documentación: 3/2/24 a las 23:59h)
27 de febrero de 2024 (fecha tope para enviar la documentación: 18/2/24 a las 23:59h)
19 de marzo de 2024 (fecha tope para enviar la documentación: 10/3/24 a las 23:59h)
30 de abril de 2024 (fecha tope para enviar la documentación: 21/4/24 a las 23:59h)
28 de mayo de 2024 (fecha tope para enviar la documentación: 19/5/24 a las 23:59h)
25 de junio de 2024 (fecha tope para enviar la documentación: 16/6/24 a las 23:59h)
23 de julio de 2024 (fecha tope para enviar la documentación: 14/7/24 a las 23:59h)
17 de septembre de 2024 (fecha tope para enviar la documentación: 8/9/24 a las 23:59h)
29 de octubre de 2024 (fecha tope para enviar la documentación: 20/10/24 a las 23:59h)
26 de noviembre de 2024 (fecha tope para enviar la documentación: 17/11/24 a las 23:59h)
17 de diciembre de 2024 (fecha tope para enviar la documentación: 8/12/24 a las 23:59h)
Para llevar a cabo el seguimiento de los protocolos aprobados, y según indicaciones de la Dirección de Ordenación y Regulación Sanitaria, será necesario que, 6 meses después de la fecha de aprovación del protocolo, los/as investigadore/as hagan llegar un correo a: ceic.hospitalodontologic@ub.edu indicando el estado del protocolo; finalizado, abandonado o publicado. En caso de publicación, se deberá aportar el número de referencia.