Comitè d’Ètica i Investigació amb Medicaments de l’Hospital Odontològic Universitat de Barcelona
El Comitè d’Ètica i Investigació amb Medicaments de l’Hospital Odontològic Universitat de Barcelona, d’ara endavant, CEIm HOUB, és un organisme independent format per professionals sanitaris i no sanitaris, que tenen l’objectiu de vetllar per la protecció dels drets, la seguretat i el benestar dels éssers humans que participin en un assaig clínic o a un projecte d’investigació, així com oferir-ne garantia pública. Els membres del comitè també han d’avaluar la correcció metodològica, ètica i legal dels protocols i fer el seguiment dels estudis que es realitzen al nostre centre.
Segons el nou Reial Decret 1090/2015, de 4 de desembre, pel qual es regulen els assajos clínics amb medicaments, els comitès d’ètica d’investigació amb medicaments han d’estar compostos per un mínim de deu membres, entre els que figurarà:
- Un membre llec que representi els interessos dels pacients, aliè a la investigació biomèdica i a l’assistència clínica i que no ha de treballar en una institució sanitària.
- Entre tres i set metges o metgesses amb tasca assistencial que, ateses les característiques de l’HOUB i dels centres adscrits podran ser metges estomatòlegs o metgesses estomatòlogues, odontòlegs o odontòlogues i podòlegs o podòlogues.
- Un especialista en farmacologia clínica.
- Un farmacèutic o farmacèutica d’hospital.
- Un farmacèutic o farmacèutica d’atenció primària.
- Un diplomat o diplomada o graduat o graduada en infermeria.
- Un membre de la comissió d’Investigació i un membre del comitè d’ètica assistencial, si aquestes comissions existeixen en el Centre.
- Al menys dos membres aliens a les professions sanitàries un o una dels quals haurà d’ésser llicenciat o llicenciada o graduat o graduada en dret.
- Com a mínim un dels seus membres ha de tenir formació acreditada en bioètica.
Algunes de les característiques que han de complir els membres d’un comitè són, entre d’altres:
- La pertinença a un CEIm és incompatible amb interessos derivats de fabricació i venda de medicaments o productes sanitaris.
- Els membres han de garantir confidencialitat de la informació i hauran de fer pública la declaració de conflicte d’interès.
- El membre que tingui alguna relació amb un dels estudis plantejats, haurà de sortir de la reunió.
- Tots els membres tenen vot d’igual valor.
- Els membres no poden rebre remuneració econòmica.
- Han d’assegurar periodicitat en les reunions, elaboració d’actes.
- Han de conservar la documentació durant mínim 3 anys des de la finalització de l’estudi.
El CEIm HOUB té com a àmbit d’actuació principal a l’Hospital Odontològic UB, l’Hospital Podològic UB, tot i que també compta amb la presència d’altres consultoris odontològics.
Per a accedir a més informació sobre la legislació vigent:
BOE, Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, pel qual es regulen els assajos clínics amb medicaments, els comités d'ètica de la investigació amb medicaments i el Registre Espanyol d'Estudis Clínics: https://www.boe.es/boe/dias/2015/12/24/pdfs/BOE-A-2015-14082.pdf
La composició actual dels membres del CEIm HOUB és la següent:
Presidència:
Dra. Àngels Sànchez
Vicepresidència:
Dra. Isabel Martínez
Secretària:
Sra. Roser Bisbal
Vocals:
Dr. Eduard Claver
Sr. Jordi Albella
Dra. Marina Balanzó
Dr. José López
Dr. Juan José Ferro
Dra. Montserrat Rigau
Dra. Elisabet Leiva
Sr. Sergio Lozano
Dra. Laura Pérez
Dr. Xavier Pintó
Dra. Elena de Planell
Sr. Guillem Reig
Els i les investigadors/es que vulguin presentar un protocol al CEIm HOUB, hauran de presentar tota la documentació que es detalla al document “Relació de documentació a presentar al CEIm HOUB per a sol·licitar l’avaluació d’un assaig clínic amb medicaments o productes sanitaris, un estudi observacional o un projecte d’investigació”, per correu electrònic, tal i com es detalla a continuació:
Termini i condicions:
- Els protocols s'hauran d'elaborar d'acord al model normalitzat disponible als documents d'interès. El no seguir aquestes indicacions pot suposar el retorn dels documents amb el retard corresponent per poder ser avaluat.
- S’avaluaran els protocols que s’hagin entregat amb un mínim de 9 dies naturals abans de la celebració de la reunió del CEIm HOUB.
- Habitualment, les reunions ordinàries del CEIm HOUB es duen a terme l’últim dimarts de cada mes, exceptuant els mesos de juliol i desembre, que poden patir variacions.
- El comitè no es reunirà durant el mes d’agost.
- Caldrà presentar la documentació (tant primeres versions com resposta a aclariments) en format PDF, a l'adreça de correu electrònic: ceic.hospitalodontologic@ub.edu
- Disposen d’alguns dels documents tipus de l’Hospital Odontològic UB, requerits pel CEIm HOUB, en format word a continuació.
- Poden adreçar qualsevol consulta al correu electrònic: ceic.hospitalodontologic@ub.edu, o trucar al 93 264 05 84 (administració).
- A partir d'ara és OBLIGATORI seguir el model unificat establert pel CEIm HOUB que trobarà dins l'apartat " Processos de funcionament i documents d'interès", al document "Model normalitzat. Si es tracta d'un cas especial (estudis multicèntrics, estudis amb medicaments que venen redactats per els propis laboratoris quan són els promotors de l'estudi, etc.), es podrà entregar en un altre format amb una nota dirigida al CEIm amb la seva justificació.
- S'ha d'entregar el document d'activació de l'estudi. Només obligatori en el cas de protocols que requereixin utilitzar els recursos o les instal·lacions de l'Hospital Odontològic UB: utilització d'un box, necessitat d'accés a Gesden, llistat de pacients, visita de pacients, realització d'enquestes a pacients, necessitat de material fungible i necessitat de material instrumental. Per a la seva validesa el document ha de ser presentat al CEIm HOUB amb l'apartat “conformitat de l’HOUB” signat pel responsable de la institució.
- A partir de juny del 2024, els investigadors col·laboradors també hauran de presentar signat el model de compromís de confidencialitat per a investigadors col·laboradors penjat a "documents d'interés".
Presentació d'aclariments:
- Per poder avaluar de nou el protocol, caldrà trametre a l'adreça del CEIm HOUB un document on hi apareguin els aclariments sol·licitats (aclariment-resposta) i una nova versió del protocol degudament modificat, ressaltant els canvis introduïts en color vermell.
- Les respostes al document d'aclariments es poden argumentar però, en el mateix apartat, s'ha d'incloure la modificació literal que s'ha fet al text, remarcat amb vermell, tal i com consten en la versió corregida del protocol. El no seguir aquestes indicacions pot suposar el retorn dels documents amb el retard corresponent per poder ser reavaluat.
Presentació d'esmenes:
- Que és una esmena? És un canvi no substancial en qualsevol protocol prèviament aprovat pel CEIm HOUB. Aquests canvis menors, s'hauran de tractar com a esmena i no com un nou protocol.
-
Exemples: modificacions o afegiment d'un o més investigadors, canvi de promotor, continuïtat d’una mostra de conveniència o canvis en el cronograma.
-
Com presentar una esmena? Mitjançant una carta adreçada al CEIm HOUB on s'expliquin els motius i els canvis que es volen realitzar sobre un protocol ja aprovat. S’haurà de referenciar número i títol del protocol en qüestió. A més, s'hauran de ressaltar els canvis en vermell sobre el protocol al que fa referencia.
Funcionament del document d'activació de l'estudi:
Per canvi en les condicions de presentació de documents, aprovats pel CEIm HOUB, des de juny de 2023, cal presentar els protocols, seguint en tot cas el model unificat penjat a la web i també cal incloure el document d'activació de l'estudi, que figura a l'apartat "documentació" de la web del CEIm HOUB.
Pas 1: omplir el primer apartat del document
Pas 2: enviar-ho al correu fundacio.josep.finestres@ub.edu per tal que sigui signat per direcció per poder-ho incloure a l'avaluació del CEIm HOUB.
Pas 3: enviar el document d'activació, juntament amb la resta de documentació a aportar i amb el protocol al correu: ceic.hospitalodontologic@ub.edu quan ja estigui signat per direcció de l'HOUB, no s'accepten documents que no estiguin signats per direcció.
És important tenir en compte que, els protocols que entrin al correu del CEIm HOUB a últim moment només seran acceptats a la propera reunió si tenen tota la documentació esmentada i el document d'activació de l'estudi signat prèviament per direcció.
|
Tipus d’estudi |
Promotor intern (aliè a la industria) |
Promotor extern (industria) |
|
Assajos clínics amb medicaments o productes sanitaris.
|
0€ |
1.500€ (sense IVA) |
|
Estudis postautorització, observacionals, projectes d’investigació.
|
0€ |
1.000€ (sense IVA) |
|
Esmenes rellevants
|
0€
|
250€ (sense IVA)
|
|
Esmenes no rellevants.
|
0€
|
100€ (sense IVA)
|
Les dates previstes per les reunions ordinàries del CEIm HOUB de l'any 2024 són:
-
- 23 de enero de 2024 (fecha tope para enviar la documentación: 14/1/24 a las 23:59h)
13 de febrero de 2024 (fecha tope para enviar la documentación: 3/2/24 a las 23:59h)
27 de febrero de 2024 (fecha tope para enviar la documentación: 18/2/24 a las 23:59h)
19 de marzo de 2024 (fecha tope para enviar la documentación: 10/3/24 a las 23:59h)
30 de abril de 2024 (fecha tope para enviar la documentación: 21/4/24 a las 23:59h)
28 de mayo de 2024 (fecha tope para enviar la documentación: 19/5/24 a las 23:59h)
25 de junio de 2024 (fecha tope para enviar la documentación: 16/6/24 a las 23:59h)
23 de julio de 2024 (fecha tope para enviar la documentación: 14/7/24 a las 23:59h)
17 de septembre de 2024 (fecha tope para enviar la documentación: 8/9/24 a las 23:59h)
29 de octubre de 2024 (fecha tope para enviar la documentación: 20/10/24 a las 23:59h)
26 de noviembre de 2024 (fecha tope para enviar la documentación: 17/11/24 a las 23:59h)
17 de diciembre de 2024 (fecha tope para enviar la documentación: 8/12/24 a las 23:59h)
- 23 de enero de 2024 (fecha tope para enviar la documentación: 14/1/24 a las 23:59h)
Per tal de dur a terme el seguiment dels protocols aprovats, i segons indicacions de la Direcció d’Ordenació i Regulació Sanitària, caldrà que, 6 mesos després de la data d'aprovació del protocol, els/les investigadors/es principals, facin arribar un correu a: ceic.hospitalodontologic@ub.edu indicant l’estat del protocol; finalitzat, abandonat o publicat. En cas de publicació, caldrà aportar el número de referència.